—— 一站式洁净智能物料提升系统服务商 ——

在制药车间中，洁净起重机作为关键的物料转运设备，必须严格遵守 GMP 及无菌操作的要求。需要从设计、材料、控制、操作和维护等多个层面进行系统性的考量和严格的管理。

一、核心设计：从源头控制污染

1、材质与表面处理：主体通常采用304或316L不锈钢，表面经电解抛光处理，确保光洁度，减少颗粒物附着和脱落。与产品接触的表面粗糙度需满足特定标准（如Ra ≤ 0.4 µm）。

2、结构设计：采用全封闭防尘结构，避免使用螺钉，采用无缝焊接技术，彻底杜绝粉尘产生和积聚的死角。传动系统常采用免维护或长周期维护设计，降低因维护带来的污染风险。

3、防静电与抗菌：关键部件嵌入导电涂层或配合离子风枪，中和静电，防止吸附尘埃。设备表面可涂覆纳米抗菌涂层，抑制微生物滋生。

二、操作与运行：过程控制

1、人员与物料净化：操作人员需经过严格的无菌操作培训，并穿戴专用洁净服。起重机本身在进入高级别洁净区时，可配备风淋过渡模块，使用高效过滤（HEPA）气流清除表面微粒。

2、精准平稳运行：采用伺服电机和柔性传动技术，实现低振动（如≤0.5mm/s²）和静音（如≤55dB）运行，防止因振动导致微粒脱落。

3、专用吊具：针对无菌原料、灌装线组件等敏感物品，采用不锈钢吊钩，并配置风琴罩，确保搬运过程零损伤、无污染。

三、选型与管理的核心要点

1、合规性是底线：确保设备的设计、制造和验证完全符合 GMP 及相关国家标准的要求。

2、验证文件是关键：在采购时，供应商必须提供完整的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认文件包，证明其满足无菌生产的需求。

3、生命周期管理：将起重机视为关键设施的一部分，从设计、安装、操作、维护到退役的全生命周期都应进行严格的质量管理和文档控制。

通过这些层层设防的措施，洁净起重机才能成为保障药品无菌属性的可靠工具，而不是一个潜在的污染源。